2017 年３月 24 日
各 位
会 社 名 ソ レ イ ジ ア ・ フ ァ ー マ 株 式 会 社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕
（ コ ー ド 番 号 ： 4 5 9 7 東 証 マ ザ ー ズ ）
問 合 せ 先
取 締 役 C F O 管 理 本 部 長 宮 下 敏 雄（ TEL.03-6721-8317 ）
東 京 証 券 取 引 所 マ ザ ー ズ へ の 上 場 に 伴 う 当 社 決 算 情 報 等 の お 知 ら せ
当社は、本日、 2017 年３月 24 日に東京証券取引所マザーズに上場いたしました。今後とも、
なお一層のご指導ご鞭撻を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
2017 年 12 月期（ 2017 年１月１日から 2017 年 12 月 31 日）における当社グループの連結業績
予想は次のとおりです。また、最近の決算情報等は別添のとおりで す。
【連 結】 （単位：百万円、％）
決算期
項目
2017年12月期
（予想）
2017年12月期 第２四半期累計期間
(予想)
2016年12月期
（実績）
2015年12月期
（実績） 対売上
高比率
前期比 増減率
対売上 高比率
対売上 高比率
前期比 増減率
対売上 高比率 売 上 収 益 423 100.0 △15.6 0 － 501 100.0 118.5 229 100.0
営 業 利 益 △1,787 － － △1,035 － △462 － － △702 －
税 引 前 利 益 △1,793 － － △1,039 － △494 － － △710 －
当 期 利 益 △1,798 － － △1,039 － △474 － － △643 － 親 会 社 の 所 有 者 に 帰
属 する 当 期 利 益
△1,798 － － △1,039 － △474 － － △643 －
基 本 的 １ 株 当 た り 当期（四半期）純利
益
△22円55銭 △13円79銭 △18円46銭 △24円83銭
１ 株 当 た り 配 当 金 0円00銭 0円00銭 0円00銭 0円00銭
（注）１．2015年12月期（実績）及び2016年12月期（実績）の基本的１株当たり当期純利益は期中平均株式数 により算出しております。2017年12月期（予想）及び2017年12月期第２四半期累計期間（予想）の 基本的１株当たり当期（四半期）純利益は、公募予定株式数（19,437,500 株）を考慮した予定期中平 均株式数により算出し、オーバーアロットメントによる売出しに関する第三者割当増資に係る株式数
（上限2,915,600株）は考慮しておりません。
（注）２．2017年２月14日開催の取締役会において承認された2016年12月期の連結財務諸表は、「連結財務諸 表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1976年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております が、金融商品取引法第 193 条の２第１項の規定に基づく監査は未了であり、監査報告書は受領してお りません。
【2017年12月期業績予想の前提条件】
（１）当社全体の見通し
当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としてい
ます。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減
し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（ QOL ）の向上が期待できる医
薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。現在、日本では悪性腫瘍（一般に悪
性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、中国及びその他のアジア諸
国でも死因の上位を占める傾向にあります。
このような環境において、当社グループの開発パイプラインは以下の状況にあり、それぞれの
開発及び事業化に取り組んでいる次第です。
SP-01 開発中の適応症：がん化学療法剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防（新医薬品候補）
開発段階： 2014 年 6 月に中国当局に申請完了済、承認審査中
導出先等： Lee's Pharmaceutical （ HK ） Limited （中国北京市、上海市、広州市以外
の地域）
自社販売予定（中国北京市、上海市、広州市）
協和発酵キリン株式会社（香港、台湾、マカオ、マレーシア、シンガポー
ル）
SP-02 開発中の適応症：再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫（新医薬品候補）
開発段階： 2016 年 3 月より日本、韓国、台湾、香港での国際共同第Ⅱ相臨床試験（承認
申請に至る最終試験）を実施中
導出先等： Meiji Seika ファルマ株式会社（日本）
SP-03 開発中の適応症：がん化学療法、放射線療法誘発性口内炎の疼痛緩和（新医療機器候
補）
開発段階： 2016 年 5 月に中国当局に申請完了済、承認審査中
2016 年 10 月に日本当局に申請完了済、承認審査中
導出先等： Meiji Seika ファルマ株式会社（日本）
Lee's Pharmaceutical （ HK ） Limited （中国北京市、上海市、広州市以外
の地域）
自社販売予定（中国北京市、上海市、広州市）
2017 年 12 月期の売上収益は、 SP-01 の中国当局による承認及び SP-03 の日本当局による承認を得
られることを前提としており、これらの導出契約に基づくマイルストン収入を計画しておりま
す。ただし、日本及び中国の薬事当局による承認には、その可否若しくは承認時期に関する不確
実性が存在しており、当局からの承認が得られない場合にはマイルストン収入が得られない可能
性があります。また、 2017 年 12 月期は中国での自販体制整備、マーケティング活動及び SP-02の
最終段階にある臨床試験遂行等への投資も計画しており、 2018 年 12 月期以降の SP-01 及び SP-03 の
販売開始に先行して研究開発費及び販管費が発生する予定です。
以上により、2017年12月期の通期業績予想は、売上収益423百万円（前期比15.6％減）、営業
損失 1,787 百万円（前期は損失 462 百万円）、税引前当期損失 1,793 百万円（前期は損失 494 百万
円）、親会社の所有者に帰属する当期損失 1,798 百万円（前期は損失 474 百万円）を見込んでおり
ます。
（２）個別の前提条件
① 売上収益
当社グループの売上収益は、現状、各開発品の販売権等の導出に基づく契約金収入や開発の一
定の進捗を契機として受領するマイルストン収入が大部分を占めており、これら契約に基づく収
益は、各開発品の進捗状況及び今後の予測に基づいて計画を策定しております。 2017 年 12 月期に
おいては、 SP-01 の中国当局による承認及び SP-03 の日本当局による承認を得られることを前提と
しており、 SP-01 の承認後に導出先 Lee's Pharmaceutical （ HK ） Limited 及び SP-03 の承認後に導
出先 Meiji Seika ファルマ株式会社から、それぞれ受領するマイルストン収入を計画しておりま
す。 これら計画により、 当期の売上収益は 423 百万円を見込んでおります。 なお、 2016 年 12 月期は、
SP-01 の協和発酵キリン株式会社からの製品販売に係る収入、 SP-02 及び SP-03 の Meiji Seika ファ
ルマ株式会社からの契約金及びマイルストン収入を売上収益として計上したことから、当期の売
上収益は前期比 15.6% 減となる見込みです。
② 売上原価
上記①のとおり、 2017 年 12 月期の売上収益は全て契約に基づくマイルストン収入によって構成
されており、売上原価は生じない見込みです。
③研究開発費
研究開発費は、主に SP-02 の臨床試験費用によって構成されます。 SP-02 の第Ⅱ相臨床試験は、
2016 年 12 月期第 1 四半期後半に開始され、 2017 年 12 月期は通期にわたり実施する計画です。 よって、
2017 年 12 月期は前期比 70.8% 増の 812 百万円を見込んでおります。
④販売費及び一般管理費
当社グループの販売費及び一般管理費は、 2016 年 12 月期までは開発部門や管理部門の人件費や
賃借費等の固定費が凡そを占めていましたが、 SP-01 及び SP-03 については 2018 年 12 月期以降での
販売開始を計画しているため、その準備等に伴う費用が増加することを見込んでおります。具体
的には、中国市場でのマーケティング費用として 254 百万円（前期比 242 百万円増）を投じる他、
日本及び中国の管理ならびに開発体制の強化、中国子会社におけるセールスマーケティング強化
のための人員増加により、人件費と経費に 1,143 百万円（前期比 667 百万円増）投じる計画です。
これらにより、 2017 年 12 月期の販売費及び一般管理費は、 前期比 186.3% 増の 1,398 百万円を見込ん
でおります。
⑤営業損失
以上の結果、 2017 年 12 月期の営業損失は 1,787 百万円（前期は損失 462 百万円）を見込んでおり
ます。
⑥金融収益費用
金融収益は、特段見込んでいる事項はありません。当社は、株式会社みずほ銀行、株式会社り
そな銀行及び三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社とコミットメントライン契約を 2016 年 12 月に締結して
おり、契約時一時支払いの手数料等を同期に計上いたしました。 2017 年 12 月期には、同様に当該
手数料 5 百万円（前期比 20 百万円減）を計画しております。よって、金融費用は前期比 84.9% 減の 5
百万円を見込んでおります。
⑦税引前当期損失
以上の結果、 2017 年 12 月期の税引前当期損失は 1,793 百万円（前期は損失 494 百万円）を見込ん
でおります。
⑧親会社の所有者に帰属する当期損失
税引前当期損失 1,793 百万円より法人税額等を差し引き、 2017 年 12 月期の親会社の所有者に帰属
する当期損失は1,798百万円(前期は損失474百万円)を見込んでおります。
（３）第２四半期累計期間の業績予想について
第 2 四半期累計期間の業績予想は、営業損失 1,035 百万円、税引前四半期損失 1,039 百万円、親会
社の所有者に帰属する四半期損失 1,039 百万円を見込んでおります。
なお、当社グループは SP-01 と SP-03 の中国事業につき、北京市、上海市、広州市においては自
販体制を計画しており、 当該体制整備及び維持費用の多くは中国人民元建で取引されます。 また、
SP-02 の治験製剤費用が米ドル建で取引をしております。当社では、 1 人民元 16 円、 1 米ドル 114 円
を前提に当事業年度の業績予想を作成しましたが、当事業年度の期中及び期末の為替相場が当該
前提と異なる状況となった場合、前述の営業損失、経常損失及び当期純損失が、為替相場の変動
の影響を受ける可能性があります。本資料に掲載されている当社の当期業績見通しは、本資料の
日付時点において入手可能な情報による判断及び仮定を前提にしており、実績の業績は様々な要
因によって異なる場合があります。
当社グループは、当面は SP-01 の中国当局承認と販売開始、 SP-02 の臨床試験完了と事業化、 SP-
03 の日本と中国の当局承認と販売開始を目指します。いずれにおいてもこれら開発品の販売開始
までには一定程度の期間が必要となり、その間、損失の計上が続く可能性があります。また、医
薬品の上市までには開発の失敗や遅延のリスクを伴います。
なお、バイオベンチャーの一般的なリスクに関しては、
http://www.jpx.co.jp/listing/stocks/risk-info/index.html をご参照ください。
本資料に記載されている当社の業績見通しについては、本資料の作成時点において入手可能な
情報による判断及び仮定を前提にしており、実際の業績は様々な要因によって異なる場合があり
ます。
以 上
平成28年12月期 決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
平成29年３月24日
上場会社名 ソレイジア・ファーマ株式会社 上場取引所 東
コード番号 4597 ＵＲＬ http://www.solasia.co.jp
代表者 （役職名） 代表取締役社長 （氏名）荒井 好裕
問合せ先責任者 （役職名） 取締役CFO管理本部長 （氏名）宮下 敏雄 ＴＥＬ 03-6721-8317 定時株主総会開催予定日 平成29年３月30日 配当支払開始予定日 －
有価証券報告書提出予定日 平成29年３月31日 決算補足説明資料作成の有無：無
決算説明会開催の有無 ：無
（百万円未満切捨て）
１．平成28年12月期の連結業績（平成28年１月１日～平成28年12月31日）
（１）連結経営成績 （％表示は対前期増減率）
売上収益 営業利益 税引前利益 当期利益
親会社の所有者 に帰属する
当期利益
当期包括 利益合計額 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％
28年12月期 501 118.5 △462 － △494 － △474 － △474 － △476 － 27年12月期 229 － △702 － △710 － △643 － △643 － △644 －
基本的１株当たり 当期利益
希薄化後 １株当たり当期利益
親会社所有者帰属 持分当期利益率
資産合計 税引前利益率
売上収益 営業利益率
円 銭 円 銭 ％ ％ ％
28年12月期 △18.46 △18.46 △21.4 △12.6 △92.3 27年12月期 △24.83 △24.83 △102.8 △23.7 △306.1
（参考）持分法による投資損益 27年12月期 －百万円 28年12月期 －百万円
（２）連結財政状態
資産合計 資本合計
親会社の所有者に 帰属する持分
親会社所有者 帰属持分比率
１株当たり親会社 所有者帰属持分
百万円 百万円 百万円 ％ 円 銭
28年12月期 3,704 3,433 3,433 92.7 53.14 27年12月期 4,119 998 998 24.2 △134.65
（３）連結キャッシュ・フローの状況
営業活動による キャッシュ・フロー
投資活動による キャッシュ・フロー
財務活動による キャッシュ・フロー
現金及び現金同等物 期末残高
百万円 百万円 百万円 百万円
28年12月期 △464 △557 △33 1,038
27年12月期 △699 △633 2,933 2,099
２．配当の状況
年間配当金 配当金総額
(合計)
配当性向
（連結）
親会社所有者 帰属持分配当 率（連結） 第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末 期末 合計
円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 百万円 ％ ％
27年12月期 － 0.00 － 0.00 0.00 － － － 28年12月期 － 0.00 － 0.00 0.00 － － － 29年12月期
（予想）
－ 0.00 － 0.00 0.00 －
３．平成29年12月期の連結業績予想（平成29年１月１日～平成29年12月31日）
（％表示は、通期は対前期、四半期は対前年同四半期増減率）
売上収益 営業利益 税引前利益 当期利益
親会社の所有者に
帰属する当期利益
基本的１株当たり
当期利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 銭
第２四半期(累計) 0 － △1,035 － △1,039 － △1,039 － △1,039 － △13.79 通期 423 △15.6 △1,787 － △1,793 － △1,798 － △1,798 － △22.55
（１）期中における重要な子会社の異動（連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動）：無
（２）会計方針の変更・会計上の見積りの変更
① ＩＦＲＳにより要求される会計方針の変更：無
② ①以外の会計方針の変更 ：無
③ 会計上の見積りの変更 ：無
（３）発行済株式数（普通株式）
① 期末発行済株式数（自己株式を含む） 28年12月期 64,608,303 株 27年12月期 38,963,233 株
② 期末自己株式数 28年12月期 － 株 27年12月期 － 株
③ 期中平均株式数 28年12月期 41,282,187 株 27年12月期 36,946,140 株
※ 監査手続の実施状況に関する表示
この決算短信は、金融商品取引法に基づく監査手続の対象外であり、この決算短信の開示時点において、金融商品 取引法に基づく連結財務諸表の監査手続は終了していません。
※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
（将来に関する記述等についてのご注意）
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判 断する一定の前提に基づいており、実際の業績等は様々な要因により異なる可能性があります。
業績予想の前提となる仮定及び業績予想のご利用に当たっての注意事項等は、添付資料P.２「１．経営成績・財政 状態に関する分析（１）経営成績に関する分析」をご覧ください。
○添付資料の目次
１．経営成績・財政状態に関する分析 ……… 2
（１）経営成績に関する分析 ……… 2
（２）財政状態に関する分析 ……… 4
（３）利益配分に関する基本方針及び当期・次期の配当 ……… 4
（４）事業等のリスク ……… 5
（５）継続企業の前提に関する重要事象等 ……… 12
２．企業集団の状況 ……… 12
３．経営方針 ……… 13
（１）会社の経営の基本方針 ……… 13
（２）目標とする経営指標 ……… 13
（３）中長期的な会社の経営戦略 ……… 13
（４）会社の対処すべき課題 ……… 13
（５）その他、会社の経営上重要な事項 ……… 14
４．会計基準の選択に関する基本的な考え方 ……… 14
５．連結財務諸表 ……… 15
（１）連結財政状態計算書 ……… 15
（２）連結損益計算書 ……… 16
（３）連結包括利益計算書 ……… 17
（４）連結持分変動計算書 ……… 18
（５）連結キャッシュ・フロー計算書 ……… 19
（６）連結財務諸表注記 ……… 20
１．継続企業の前提に関する注記 ……… 20
２．作成の基礎 ……… 20
３．重要な会計方針 ……… 20
４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定 ……… 24
５．事業セグメント ……… 24
６．１株当たり情報 ……… 25
７．後発事象 ……… 25
平成28年12月期 決算短信
１．経営成績・財政状態に関する分析
（１）経営成績に関する分析
当連結会計年度において、当社グループは以下パイプラインの開発及び事業化に注力しました。 開発品の進捗に関する詳細は次のとおりです。
■SP-01 Sancuso®
経皮吸収型グラニセトロン製剤、適応：化学療法に起因する悪心・嘔吐 当社権利：中国（香港、マカオを含む）、台湾、マレーシア、シンガポール
（中国本土以外は協和発酵キリン株式会社に導出済）
・中国 第Ⅲ相臨床試験完了、承認申請中
■SP-02 darinaparsin
ミトコンドリア標的アポトーシス誘導剤、適応：末梢性T細胞リンパ腫 当社権利：全世界
（日本はMeiji Seika ファルマ株式会社に導出済）
・日本、韓国、台湾、香港 国際共同治験第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中
・米国 第Ⅱ相臨床試験完了（導入元ZIOPHARM Oncology, Inc.社が実施）
■SP-03 episil®
口腔内創傷被覆材料、適応：化学療法や放射線療法に伴う口内炎を含む様々な病因で生じる口腔内疼痛の管理 及び緩和を物理的作用により行う
当社権利：日本、中国
（日本はMeiji Seika ファルマ株式会社、中国（北京、上海、広州を除く）はLee's Pharmaceutical (HK) Limitedに導出済）
・日本 開発完了、承認申請中
・中国 開発完了、承認申請中
その結果、当連結会計年度の経営成績は以下のとおりです。
前連結会計年度
（千円）
当連結会計年度
（千円）
前期比
（千円）
売上収益 229,466 501,319 271,852
売上総利益 229,466 501,319 271,852
営業利益（△損失） △702,422 △462,477 239,945 当期利益（△損失） △643,887 △474,436 169,451 当連結会計年度において、当社グループは臨床試験の推進を中心とする、医薬品開発パイプラインの強化に注 力しました。開発パイプラインに対し、上記に記載のとおり一定の成果を納めるに至りましたが、未だ開発が完 了した製品を有しておらず、先行投資が継続している状況にあります。このため、当連結会計年度においての業 績は以下のとおりとなりました。
（売上収益、売上総利益）
当連結会計年度の売上収益は、開発品SP-02の日本権利導出契約に基づくマイルストン収入及び開発品SP-03の 日本権利導出に基づく契約金収入等が生じ、結果として501,319千円の売上収益と売上総利益となりました。売 上収益及び売上総利益ともに、前連結会計年度と比べ271,852千円増加しました。
（営業損益）
当連結会計年度の営業損失は、前連結会計年度と比べ239,945千円減少し、462,477千円となりました。主に売 上総利益が上記のとおりの水準に留まったほか、パイプラインの開発強化を目的とする開発投資のうち研究開発 費として計上した475,419千円、主に当該開発を推進するための体制整備、株式公開に備える体制整備により発 生した販売費及び一般管理費488,377千円の発生により営業損失が生じています。なお、販売費及び一般管理費 の内訳は「研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳」に記載のとおりです。
平成28年12月期 決算短信
（当期損益）
当連結会計年度の当期損益は、上記営業損失計上を主要因として474,436千円の損失となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
前連結会計年度
（千円）
当連結会計年度
（千円）
前期比
（千円）
研究開発費 473,007 475,419 2,412
販売費及び一般管理費 458,881 488,377 29,495
計 931,889 963,797 31,907
（内訳）人件費 254,789 294,267 39,477
業務委託費 520,832 511,902 △8,929
その他 156,266 157,626 1,359
（研究開発費、販売費及び一般管理費）
当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度と比べ2,412千円増加し、475,419千円となりました。これは 主にSP-02の国際共同治験第Ⅱ相臨床試験の費用発生によるものです。販売費及び一般管理費は、前連結会計年 度と比べ29,495千円増加し488,377千円となりました。
（資産性費用の無形資産計上）
当連結会計年度において、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用、導入費用及び かかる資金コストにつき、588,293千円を無形資産の増加として計上しました。当連結会計年度のパイプライン への投資は、当該無形資産計上額588,293千円と研究開発費475,419千円の合計額1,063,713千円となります。無 形資産残高は2,575,456千円となりました。
平成28年12月期 決算短信
（２）財政状態に関する分析
当連結会計年度末の財政状態は以下のとおりです。
前連結会計年度
（千円）
当連結会計年度
（千円）
前期比
（千円）
資産 4,119,217 3,704,995 △414,221
負債 3,120,374 271,526 △2,848,847
資本 998,842 3,433,468 2,434,625
営業活動によるキャッシュ・フロー △699,625 △464,989 234,635 投資活動によるキャッシュ・フロー △633,332 △557,735 75,597 財務活動によるキャッシュ・フロー 2,933,733 △33,618 △2,967,351
（資産）
当連結会計年度末の資産は、前連結会計年度末と比べ414,221千円減少し、3,704,995千円となりました。流動 資産は1,123,066千円であり、そのうち現金及び現金同等物は1,038,996千円です。非流動資産は2,581,928千円 であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は2,575,456千円です。
（負債）
当連結会計年度末の負債は、前連結会計年度末と比べ2,848,847千円減少し、271,526千円となりました。流動 負債は227,044千円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は199,596千円です。非流動負債は44,482千円で あり、繰延税金負債43,020千円が主要構成要素です。
（資本）
当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べ2,434,625千円増加し、3,433,468千円となりました。増 加要因は新株発行2,910,959千円によるものです。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当 連 結 会 計 年 度 の 営 業 活 動 に よ る キ ャ ッ シ ュ ・ フ ロ ー は 4 6 4 , 9 8 9 千 円 の マ イ ナ ス で あ り 、 税 引 前 当 期 損 失 494,639千円が主要因です。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは557,735千円のマイナスであり、資産計上された開発 投資に関連する支出557,625千円が主要因です。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは33,618千円のマイナスであり、コミットメントフィー の支払額25,500千円が主要因です。
（３）利益配分に関する基本方針及び当期・次期の配当
当社グループは、企業価値増大を通じたキャピタルゲインと剰余金配当による株主への還元を、重要な経営施策 として念頭に置いています。医薬品開発は、多額の投資を長期間にわたり実施する必要があります。現在、当社グ ループは先行投資に比重を置いた事業運営を図っていることから、会社法上、配当を行い得る財政状態にはありま せん。今後、開発中の医薬品が事業化し、相当の財政状態となった際には、更なる開発投資と株主還元のバランス を重視し、配当を検討する所存です。
また、当社は配当について、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議によ り定めることを定款で定めています。なお、期末配当の基準日は毎年12月31日とし、中間配当の基準日は毎年６月 30日としています。
平成28年12月期 決算短信
（４）事業等のリスク
当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると 考えられる主な事項を下記に記載しています。また、必ずしも事業上のリスク要因に該当しないと考えられる事項 についても、投資家の判断において重要と考えられる事項は、積極的な情報開示の観点から記載しています。当社 グループは、これら事業等のリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応を図り事業活動を行って いますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。また、当社グループの事業はこれら以外にも様々な リスクを伴っており、下記の記載はリスクを網羅するものではありません。当社グループは、医薬品等の開発を行 っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。 特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状 況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資は これに該当します。
なお、文中における将来に関する事項は本書発表日現在において当社グループが判断したものです。
(1) 研究開発の失敗に関する事項
当社グループの開発品は、当局による承認審査や臨床試験の最終段階にあります。これら開発品には、今後の開 発活動等において主に下記のとおりのリスクが付帯しています。
・医薬品等の有効性若しくは安全性に対する、臨床試験等の結果の不確実性
・臨床試験等の開発活動運営の不確実性
・開発活動への投資額や所要期間の不確実性
・法令や規制、規制当局指導の不確実性
・開発品の競合関係の不確実性
・導入や導出、開発委託等の提携関係の不確実性
・開発主体である当社組織の不確実性
・特許侵害等の知的財産権の不確実性
これらリスクが顕在化した場合には、当該開発品の開発方針の変更、開発延期、延長又は中止という事態（以下
「開発品の中止等」という。）が生じる可能性があります。
開発品の中止等が生じた場合には、当該開発品に対して計画していた将来収益を失うほか、主に以下の事象を生 じせしめ、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。但し、開発品の中止等に起因する下記事 象は、それを網羅するものではありません。以下は、これら事象により影響を受けると考えられる勘定科目の、過 去の連結財政状態計算書の数値です。
（単位：百万円）
第８期 2015年12月期 連結会計年度
第９期 2016年12月期 連結会計年度
決算年月 2015年12月31日 2016年12月31日
棚卸資産 － 67
無形資産 1,987 2,575
社債（有利子負債） 2,867 －
負債合計 3,120 271
資本金 2,571 4,053
資本剰余金 2,499 3,929
利益剰余金 △4,071 △4,546
資本合計 998 3,433
※2015年12月期連結会計年度における有利子負債は、すべて無担保転換社債型新株予約権付社債です。これはすべ て2016年11月28日に新株予約権の権利行使により株式へ転換されています。
平成28年12月期 決算短信
① 棚卸資産の減損
開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品の棚卸資産の一部若しくは全部が減損されることとなり、連結損 益計算書上で減損損失が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することと なります。
② 無形資産の減損
当社グループは、採用する国際会計基準（IFRS）に基づき、開発品への投資のうち資産性を有すると認識され る開発費用、導入費用及びかかる資金コストにつき、これを連結財政状態計算書上の無形資産として計上する会 計処理を行っています。開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品に対して計上された無形資産の一部若しく は全部が減損されることとなり、連結損益計算書上で減損損失が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利 益剰余金及び資本合計が減少することとなります。
(2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項
① 研究開発の不確実性に関する事項
当社グループは医薬品等の開発を主業務としています。近年の診断理論及び技術、また遺伝子レベルでの病因 解析に基づいた新薬の効果安全性を予見する技術の向上にもかかわらず、最終的な効果及び安全性は臨床試験で の検討あるいは検証を要することから、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされています。 こ れら のこ とか ら 、一 般的 に 、医 薬品 等 の研 究 開発期 間 は、 基礎 研究 段階 から 承 認取 得に 至る まで 長期 間 を要 し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられています。
医薬品等の開発過程においては、臨床試験結果等に起因して、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止とな る場合があります。このことから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っています。
医薬品等の開発は、主に開発を計画して運営する製薬企業、臨床試験を実施する医師及び医療施設、さらに開 発プロセスの監督及び承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。製薬企業が科学的根拠に基づき 作成した開発計画あるいは臨床試験計画についても、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療施設側におい て計画どおりに試験が実施できる可能性等によって計画変更を余儀なくされる場合があります。また、規制当局 からの要望又は指導等により、当社グループの方針にかかわらず計画の変更を余儀なくされる場合があります。 また、医薬品等業界は規制業種であり、開発をはじめとする医薬品等事業全般には、医薬品医療機器等法や他の 法令に基づいて計画・実施することが求められます。法令は定期的又は不定期に変更・改訂される場合がありま す。これらの要因により、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止を招く場合があり、当社グループの財務状 態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
② 導入活動の不確実性に関する事項
当社グループは、開発パイプラインの拡充にあたっては導入の手法を活用しています。近年、世界的に新薬や 新医療機器の開発候補品が限られてきており、大手製薬企業等も自らの基礎研究から輩出される新薬や新医療機 器の開発候補品に加えて、積極的な候補品導入活動を行っていることから、当社グループの目指す疾患領域であ るがん領域における有望な開発候補品獲得において、これら世界的製薬企業等との厳しい競合も想定されます。 導入における他社との競合に起因する製品候補品導入の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重 大な影響が及ぶ可能性があります。
③ 医薬品等業界の競合関係に関する事項
当社グループの属する医薬品等業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による、 研究、開発、製造及び販売の各分野で競争が激しい状態にあります。当社グループの開発パイプラインには、同 業他社が同じ適応症で開発を進めている競合品が存在するため、競合品の開発進捗状況あるいはその結果によっ ては、当社グループ製品の優位性を示せない可能性があり、将来の開発品についても同様です。従って、これら 競合相手との、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの製 品開発や販売が計画どおりに推移しない場合、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
平成28年12月期 決算短信
④ 副作用、製造物責任に関する事項
通常、医薬品は本来期待する治療効果とともに、期待されない副作用の両面を併せ持っています。医薬品の安 全性は、動物を用いた非臨床試験の中で十分に検討されますが、ヒトに使用した場合、種の違いによる予期でき ない副作用が発現する可能性は否定できません。また少数例での臨床試験では検出されなかった発現頻度の低い 副作用が、当該医薬品の上市後、より多く使用される段階で検出される可能性もあります。
当社グループでは、これら臨床試験中又は市販後の副作用発生による補償又は賠償に対応するために、想定し 得る範囲で治験保険あるいは製造物責任保険に加入していますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性は否 定できません。また、重篤な副作用や死亡例の発現は、製品及び企業イメージを大きく損ねることとなり、当該 製品以外の事業への影響も考えられます。重篤な副作用の発現等により、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴 訟の提起、製造物責任賠償等が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性が あります。
⑤ 医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項
当社グループの属する医薬品等業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の医 薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けています。
医薬品等は基礎研究から製造販売承認を取得するまでには、多大な開発コストと長い年月を必要とします。品 質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品等としての有用性を規制当局が認めない場合に は、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同 様であり、当初計画した条件での導出が行えない可能性、導出そのものが困難になる可能性、導出した場合にそ の契約内容が変更になる可能性若しくは導出契約が解消される可能性があります。また、当社開発品への承認を 取得できた際にも、健康保険の対象として保険収載されない場合や、計画どおりの保険価格が付されない可能性 があります。このような事象が生じた場合、また、将来各国の医薬品医療機器等法等の諸規制に大きな変化が生 じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
(3) 当社グループの事業活動に関する事項
① 販売体制の構築及び導出に関する事項
当社グループは、開発品の収益化について、自販モデルと導出モデルの2つの方法を選択採用してゆく方針で す。
ａ 自販モデル
当社グループは、開発品が上市された場合、当社が販売権を有する地域の一部において、自社販売を検討し てまいります。しかしながら、期待どおりに自社販売体制を構築できない場合、販売用製品の生産や調達が計 画どおりに行えない場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
ｂ 導出モデル
当社グループの収益化の方法には、自販モデルのほかに、開発品を開発の途中段階で他社に導出し、一時金 や導出先の販売高に連動して収益を受領する導出モデルもあります。しかしながら、開発の遅延その他の理由 により計画どおりの時期に導出ができない場合、導出を行った場合において想定できない状況により導出契約 の内容が変更となる場合若しくは導出契約が解消される場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重 大な影響が及ぶ可能性があります。また、導出を予定している開発品に関して、導出そのものが困難になった 場合にも、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
② 提携関係に関する事項
当社グループは、開発品の導入や導出のほか、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによ って固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っています。特に臨床開発部門では、組織の規模拡大を 一義とせず、自社では専門性を有する少数の人材を確保するに留め、外部専門家及び外部委託機関との協力・協 業によって企業活動を遂行しています。当社グループは、自社の研究開発人員とこれらの提携関係をもって研究 開発体制を構築しています。同様に固定費増加の回避等を目的として、将来自社で販売を計画している開発品の 販売体制や製品製造・調達体制においても、様々な提携関係を構築しています。今後も事業基盤の強化、効率的 な経営の実現に向けて、広範な提携関係構築を検討してまいりますが、期待どおりに提携関係が構築できない場 合、提携関係に想定し得ない変化が生じた場合、提携の効果が当初の期待を下回る場合、若しくは提携関係が当 社グループの意図に反して解消された場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性が あります。
平成28年12月期 決算短信
③ 会社組織に関する事項 ａ 業歴に関する事項
当社は、2006年に創業し、連結子会社である中国法人は2014年に設立されています。当社グループでは、医 薬品等業界又はその他専門分野での経験を有する人材を登用することに努めていますが、企業体としての経験 はいまだ浅く、今後予測できない事業上の問題等が発生し、これに対応する人材を確保できない場合には、当 社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
ｂ 小規模組織に関する事項
当社グループは、医薬品等を取り扱う企業としては小規模組織であるために、役職員一人一人が担当する業 務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する補充要員が十分でない環境 にあります。今後の事業拡大に伴い、必要な人員増加を図ってまいりますが、多くの人材流出等があった場合 には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
ｃ 人材の確保及び育成に関する事項
当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存していま す。そのため、常に必要とされる人材の確保と育成に努めていますが、このような人材確保又は育成が計画ど おりに行えない場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
④ 事業地域に関する事項
ａ 中国固有のカントリー・リスクに関する事項
当社グループ事業は主にアジアを対象としており、その中心は日本及び中国です。中国の医薬品等産業は中 国政府の厳しい監督管理下での規制を受けており、政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グルー プの経営戦略や事業活動の制約要因となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性 があります。
ｂ 中国での雇用に関する事項
当社グループは、中国での事業活動に際し、中国人従業員を採用しています。中国の労働環境は、社会制度 の違いにより日本に比べて企業による管理が困難な場合があり、従業員の採用、解雇、退職などに関わる人事 問題、また、賃金、残業等に関わる給与問題、不正行為等について、対応が困難な局面が生じる可能性がある と考えています。当社グループでは、これら労務管理上の諸問題を事前に回避すべく最大限努力する所存です が、当該事象が顕在化し解決までに長期間を要す場合、又は多額の費用が発生した場合には、当社グループの 財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
ｃ 中国の開発活動に関する事項
当社開発品のうち、SP-01は2014年６月に、SP-03は2016年５月に、中国当局に対して承認申請を完了してい ま す。 申請 か ら承 認 まで の 当局 によ る 標 準 的事 務処理 期間 は 、日 本や 欧 米で は一 定の 基準 が 示さ れて いま す が、中国においては当該基準が存在しないため、本書発表日現在、承認時期を特定することはできません。ま た、現在行われている中国当局における審査過程において、想定し得ない当局の要求を受けるなど、承認時期 に重大な影響を及ぼしうる事項が提起される可能性も否定できず、中国におけるSP-01及びSP-03の販売開始時 期には相当の不確実性があります。
ｄ 中国での自社販売体制に関する事項
当社グループは、開発品が中国で上市された場合、北京市、上海市及び広州市において、自社販売を行うこ とを計画しています。自社販売体制の人材のうち、主力は医薬情報担当者（Medical Representative：MR）に よって構成されることとなります。また、製品の商流構築にあたっては、中国の複数の医薬品等卸業者を活用 することとなります。今後、当社開発品の承認審査の状況に応じて、MRの採用や医薬品等卸業者との契約関係 構築を行ってまいりますが、これら自社販売体制の構築が期待どおりに行えない場合には、当社グループの財 政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
平成28年12月期 決算短信
⑤ 訴訟等に関する事項
当社グループは、本書発表日現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事 由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、このような事態が生じ た場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
⑥ 知的財産権に関する事項
当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループ所有の権利 であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。しかしながら、出願中の特許が 登録に至らない、若しくは特許の一部のみしか登録に至らない可能性があります。また、当社グループが所有又 は使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財 産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難であり、こうした結果、当社グループの財政状態及 び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
⑦ 情報管理に関する事項
当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有して います。これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとと も に、 情報 の 取り 扱い に 関する 社 員教 育 や、情 報 への アク セ ス管 理等 、 内部管 理 体制 につ いて も強 化 し てい ま す。しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的 信用の失墜を招き、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(4) 業績、財務及び資本政策等に関する事項
① 過年度の業績推移等に関する事項
当社グループは医薬品等の開発を主たる事業としていますが、未だ開発品の上市実績はなく、かつ積極的に研 究開発活動に経営資源を投入していることから、下表のとおり、最近5事業年度の損益（単体）はマイナスとな る傾向が続いています。一方で、今後の一定時点において、開発の成功を契機として投下した研究開発費の回収 を図り、また損益がプラスに転じる可能性があります。そのため、過年度の財務経営指標は、期間業績比較、今 後の当社グループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。
回次 第５期 第６期 第７期 第８期 第９期
（単位：百万円） 決算年月 2012年12月 2013年12月 2014年12月 2015年12月 2016年12月
日本基準単体
売上高 － 10 11 229 501
経常利益（△損失） △581 △878 △844 △1,379 △1,056 当期純利益（△損失） △583 △880 △845 △1,380 △1,058 利益剰余金 △2,981 △3,862 △4,707 △6,088 △7,146 現金及び預金 624 441 501 2,077 1,034
国際会計基準連結
売上収益 － － 11 229 501
税引前当期利益（△損失） － － △701 △710 △494
当期利益（△損失） － － △677 △643 △474
利益剰余金 － － △3,427 △4,071 △4,546 現金及び現金同等物 － － 501 2,099 1,038
平成28年12月期 決算短信
② 契約に基づく支払義務の負担に関する事項
当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開 始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や、販売開始後一定額の 販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、当社グループのような製薬 企業の事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ金額が高額となる可能性は否 定できず、支払時期等の観点から当社グループにとって資金負担が大きくなる可能性もあります。何らかの理由 により当社グループがかかる支払義務を履行できない事態が生じた場合は、当社グループは対象となる契約の解 除や損害賠償請求等を受ける可能性もあり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性が あります。
③ 外国為替変動に関する事項
当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンスや、海外からの製品仕入、 海外での研究開発活動等においては、外貨建て取引を行い、債権債務が存在しています。当社グループでは、為 替変動に対しては想定し得る範囲でヘッジ手段を講じていますが、急激な為替変動によって当該リスクが顕在化 した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
④ 無形資産に関する事項
当社グループは、採用する国際会計基準（IFRS）に基づき、開発品への投資のうち資産性を有すると認識され る開発費用、導入費用及びかかる資金コストにつき、これを連結財政状態計算書上の無形資産として計上する会 計処理を行っています。開発品において、「(2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項」「(3) 当社グルー プの事業活動に関する事項」に記載のとおりのリスクが顕在化し、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止が 生じた場合、また当該開発品に対して想定している売上収益と利益を計上できない場合には、資産化された無形 資産の全部又は一部を減損する可能性があります。なお、無形資産の残高の総額は、第８期連結会計年度末にお いては1,987百万円、第９期連結会計年度末においては2,575百万円です。
⑤ 業績予想に関する事項
当社グループは、連結会計年度毎に業績予想を公表しています。しかし、事業や経済環境の変化及び不確実性 等の予測不可能な要因により、これら業績予想や目標を期限内に達成することや、目標を維持することが困難に なる可能性があります。
⑥ 公募増資の資金使途に関する事項
当社グループが計画する公募増資による調達資金は、主に以下の投資に充当する計画です。
・SP-01及びSP-03販売のための中国自社販売体制整備費用
・SP-01及びSP-03販売のためのマーケティング費用
・SP-02末梢性T細胞リンパ腫適応の当局承認申請に必要な臨床開発費用（日本、韓国、台湾、香港）
・新規開発品導入費用及び開発費用
しかしながら、経営環境の変化に対応するため、調達資金を計画以外の使途に充当する可能性があり、その場 合は速やかに資金使途の変更について開示を行う予定です。また、計画どおりの投資が行われても想定どおりの 効果が得ることができない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がありま す。
⑦ 資金繰りに関する事項
当社グループは医薬品等の開発を進めるため、多額の研究開発費を必要とします、開発パイプラインの事業化 が計画どおりに進展せず、資金不足が生じた場合、新たな提携契約の獲得、既存提携先との契約内容の見直し、 新株発行等の方法により資金の確保に努めますが、資金確保のタイミング次第では、医薬品等の開発の継続が困 難となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
平成28年12月期 決算短信
⑧ 資金調達に関する事項
医薬品等事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあり、 当社グループに資金需要が生じた場合には、増資を中心とした資金調達の実施を検討してまいります。その場合 に は 、 当 社 の 発 行 済 株 式 数 が 増 加 す る こ と に よ り 、 1 株 当 た り の 株 式価 値 が 希 薄 化 す る 可 能 性 が あ り ま す 。 ま た、市場における需給環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができなかった場合には、当社グループ の研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な 影響が及ぶ可能性があります。
⑨ 無配継続等の配当政策に関する事項
当社グループは、創業以来配当を実施していません。また、上記「① 過年度の業績推移等に関する事項」の 表記のとおり日本基準の貸借対照表（単体）において利益剰余金のマイナスが継続しており、当連結会計年度末 においても、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。将来財政状態が好転した場合、株主への利 益還元を重要な経営課題として、その時点における財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当を検討する所存 です。
⑩ ベンチャーキャピタルによる株式保有に関する事項
本書発表日現在の当社の発行済株式総数84,045,803株のうち、ベンチャーキャピタル及びベンチャーキャピタ ルが組成した投資事業組合が所有している株式数は、30,291,947株で、その所有割合は36.0％です。
一般的に、ベンチャーキャピタル及び投資事業組合による株式の所有目的は、株式上場後に株式を売却してキ ャピタルゲインを得ることにあるため、当社株主であるこれらのベンチャーキャピタル及び投資事業組合につい ても、当社株式上場後に所有する株式の全部又は一部を売却する可能性があり、かかる場合には当社株式の市場 価格に影響を及ぼす可能性があります。
⑪ 新株予約権等に関する事項
当社はストックオプション制度を採用しています。当該制度は、会社法第236条、第238条及び第239条の規定 に基づき新株予約権を付与する方式により、当社グループ取締役、監査役、従業員及びアドバイザー等に対して 付与することを株主総会において決議されたものです。
これらの新株予約権等の目的となる株式数（以下、潜在株式数という。）は本書発表日現在で合計8,365,622 株となり、発行済株式数及び潜在株式数の合計の9.1％に相当します。これらの新株予約権等の行使が行われた 場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。優秀な人材確保のためには、今後も同 様のインセンティブプランを継続して実施していくことを検討しています。従って、今後付与される新株予約権 の行使が行われた場合、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。
(5) 大株主伊藤忠商事株式会社との関係に関する事項
伊 藤忠 商事 株式 会社 （以 下、 同社 とい う。 ）は 、本 書発 表日 現在 、当 社議 決権 の27.2％ を所 有す る大 株主 であ り、その他の関係会社に該当しています。当社は同社の持分法適用関連会社であり、同社を中心とするグループ企 業群（以下、同社グループという。）において、エネルギー・化学品カンパニーのグループの一員として、がんの 治療及びサポーティブケア（支持療法。がん随伴症状の管理及びがん治療の有害事象の発生予防と管理を行うため の療法のこと）にかかる医薬品・医療機器を開発販売する会社と位置付けられています。同社グループと当社との 関係は以下のとおりです。
① 同社との人的関係
当社は同社より、2名の従業員を当社役員として受入れています。社外取締役安部泰宏は、同社においてライ フサイエンス企業への多数の投資経験を有し、ベンチャー企業マネジメントの見地からの提言を期待して招聘し ています。社外監査役戸井田祐は、同社において広範な国際業務経験を有しており、クロスボーダー企業として のコーポレート・ガバナンス実効性に対する監査実施等を期待して招聘しています。
平成28年12月期 決算短信
② 同社グループとの取引関係
第８期連結会計年度及び第９期連結会計年度における同社グループとの主な取引関係は以下のとおりであり、 その取引条件等は、すべて他社の取引条件等を勘案して両社協議のうえ決定しています。
会社の名称 取引の内容
取引金額（百万円） 第８期連結会計年度
（自 2015年１月１日 至 2015年12月31日）
第９期連結会計年度
（自 2016年１月１日 至 2016年12月31日）
伊藤忠商事株式会社
無担保転換社債型新株予 約権付社債の発行
289 －
社債利息の支払 11 12
旅費交通費の立替払 2 0
エイツーヘルスケア株式会社 開発業務の委託 87 138
伊藤忠オリコ保険サ－ビス株 式会社
保険の購入 1 －
上 記の うち 、無 担保 転 換 社債 型 新株 予約権付 社債 の 発行 は2015年 ８月 の当 社 の資金 調達 時 に為 さ れた取引 で す。但し、同社引受による社債は、本取引によるものを含め、本書発表日現在、すべて普通株式に転換されてい ます。また、上記損益項目における取引金額の合計は、第８期連結会計年度、第９期連結会計年度の販売費及び 一般管理費及び研究開発費合計額の10.9％、15.7％を占めています。なお、当社グループの経営上の重要な意思 決定において、同社グループの事前承認事項や事前報告事項は存在せず、当社グループの経営方針及び事業展開 において、同社からの独立性を阻害する状況にはないものと判断しています。しかしながら、同社は当社の大株 主であり、同社の経営方針や当社株式の保有方針等に変更が生じた場合、当社グループの事業展開に影響を与え る可能性は否定できず、その場合には当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がありま す。
（５）継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、医薬品等の研究開発とその販売を業としています。医薬品等の研究開発は多額の先行投資を要 し 、か つそ の期 間は 中長 期 に亘 るこ とか ら、 収益 確保 、投 資 資金 回収 には 相当 程度 の 期 間を要 す るも のと なり ま す。現在まで上市した開発品を有していないことから、事業全体としても先行投資の段階にあり、連結損益計算上 の損失計上、収支計算上の営業キャッシュ・フローマイナス計上、利益剰余金のマイナスという状況が継続的に生 じています。
これまでの先行投資の結果として、当局への承認申請を果たした開発品やproof of conceptが確認された開発品 を保持するに至り、また、このような開発の進捗への評価を通じて資金調達を行ってまいりました。今後、これら の承認獲得、製品上市を通じ、財務状況の改善を図る計画にありますが、製品上市は不確実性を有し、当社グルー プの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性が あります。
２．企業集団の状況
当社グループは、当社及び連結子会社１社により構成されており、医薬品事業の単一セグメントです。
平成28年12月期 決算短信
３．経営方針
（１）会社の経営の基本方針
当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企 業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医 薬品市場に供給することを経営基本方針としています。
（２）目標とする経営指標
現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値 は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新 規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。
（３）中長期的な会社の経営戦略
① 当社グループの事業領域
現在、日本では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、中国及 びその他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬 品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害 事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待でき る医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。
② 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ
標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、 下流の製造、マーケティング、販売、製造販売後調査（注）の各機能により構成されます。当社グループは上流機 能を持たず、中流以降の各機能に特化した事業を推進しています。なお、現在は、製造機能の全部及び販売機能の 一部を保有しておらず、販売機能は中国の主要都市（北京市、上海市、広州市）に対するもののみ保有してゆく方 針です。
また、当社中国子会社では、開発が完了し、現在中国当局に承認申請中である医薬品又は医療機器が当局による 承認を得た後、主要都市（北京市、上海市、広州市）において、バリュー・チェーンの下流に位置するマーケティ ング、販売、販売後調査等、すなわち医薬品等の品質、有効性、安全性等の情報提供、収集及び伝達を自社で行い 得る体制の構築を進めています。
（注）医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令において、医薬品の製造販売業者又は外国製 造医薬品等特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証 のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。
（４）会社の対処すべき課題
① 既存開発パイプラインの進捗
当社グループの収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、既存開発パイプラインであるSP-01、SP-02 及びSP-03の開発の確実な遂行及び承認取得が必要不可欠であると考えています。
SP-01は、当社グループにおいて最も開発が進捗しているプロジェクトであり、承認に向けて、中国当局による 審査が行われている状況にあります。当社グループの中国開発スタッフが規制当局との情報交換及び折衝を密に行 い、規制変更等の情報を可能な限り早く入手し、早期上市に必要な対応策を実施してゆく所存です。
SP-02は、日本をはじめアジア諸国での早期の承認取得を目標とし、国際共同治験を計画どおりに着実に実施し てゆく所存です。
SP-03は、日本及び中国での承認申請を完了しており、SP-01同様の規制当局対応を図ることにより、早期の承認 取得と上市を目指してゆく所存です。
平成28年12月期 決算短信
